SYCREST neues Mittel gegen Angst und Panik

SYCREST, ein atypisches Antipsychotikum, erhielt am 1. September die Marktzulassung in der EU für die Behandlung von mittelstark bis stark ausgeprägten manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen. Die Marktzulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten.

In den USA wird Asenapin unter dem Namen SAPHRIS vermarktet. Seit dem 13. August 2009 besitzt das Arzneimittel die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die akute Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale bei Erwachsenen. Am 7. September 2010 wurden in den USA zwei zusätzliche neue Arzneimittelanwendungen (sNDA) für SAPHRIS genehmigt und die Produktindikationen damit auf die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, als Monotherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen sowie als Zweittherapie mit Lithium oder Valproat für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung erweitert.

Weitere Zulassungsanträge für Asenapin wurden für andere Märkte gestellt und stehen noch aus.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose

Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose unter Behandlung mit Antipsychotika besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen und wird für die Anwendung bei dieser speziellen Patientengruppe nicht empfohlen.

Malignes Neuroleptika-Syndrom

Unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Asenapin, ist das maligne Neuroleptika-Syndrom (MNS) aufgetreten, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, veränderten Bewusstseinszustand und erhöhte Serumwerte der Kreatinphosphokinase gekennzeichnet ist. Die klinischen Anzeichen umfassen außerdem Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akute Niereninsuffizienz. Sollte ein Patient Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf MNS hinweisen, ist Sycrest abzusetzen.

Krampfanfälle

In klinischen Studien sind während der Behandlung mit Asenapin gelegentlich Krampfanfälle aufgetreten. Sycrest ist daher bei Patienten mit Epilepsien in der Krankheitsgeschichte oder mit Erkrankungen, die mit Krampfanfällen einhergehen, mit Vorsicht anzuwenden.

Suizid

Die Möglichkeit von Suizidversuchen ist bei Psychosen und Bipolar-Störungen immer gegeben. Hochrisikopatienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Orthostatische Hypotonie

Asenapin kann eine orthostatische Hypotonie und Ohnmachtsanfälle induzieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Möglicherweise ist dies auf die α1-adrenergenen antagonistischen Eigenschaften des Wirkstoffs zurückzuführen. Das Risiko einer orthostatischen Hypotonie ist besonders bei älteren Patienten erhöht. In klinischen Studien traten während der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Ohnmachtsanfälle auf. Vorsicht ist angezeigt, wenn Sycrest bei älteren Patienten und bei Patienten mit bekannter Herzkreislaufkrankheit (z. B. Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Ischämie des Herzmuskels, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulärer Krankheit oder Krankheiten, die den Patienten anfälliger für niedrigen Blutdruck machen (z. B. Dehydrierung und Hypovolämie), angewendet wird.

Tardive Dyskinesie

Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung auf den Dopaminrezeptor sind mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Zusammenhang gebracht worden. Typisch hierfür sind rhythmische, unkontrollierte Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und/oder des Gesichts. In klinischen Studien sind während der Behandlung mit Asenapin gelegentliche Fälle von tardiver Dyskinesie aufgetreten. Das Einsetzen extrapyramidaler Symptome gilt als Risikofaktor für tardive Dyskinesie. Sollten bei einem mit Sycrest behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, dann ist das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Hyperprolaktinämie

Bei einigen Patienten ist es unter Sycrest zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels gekommen. Im Rahmen klinischer Studien wurde von einigen wenigen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit einem anomalen Prolaktinspiegel berichtet.

QT-Intervall

Die Anwendung von Asenapin scheint nicht mit einer klinisch relevanten QT-Verlängerung einherzugehen. Vorsicht ist aber geboten, wenn Sycrest Patienten mit bekannter Herzkreislaufkrankheit oder familiärem Auftreten einer QT-Verlängerung verschrieben wird, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimittelprodukten, die eine mögliche Verlängerung des QT-Intervalls bewirken.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Asenapin ist es gelegentlich zu Hyperglykämie oder einer Verschlechterung einer bereits vorhandenen Diabeteserkrankung gekommen. Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung eines atypischen Antipsychotikums und Blutzuckeranomalien ist durch die Möglichkeit eines erhöhten Basisrisikos für Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-Störung und die steigende Inzidenz von Diabetes mellitus in der allgemeinen Bevölkerung erschwert. Bei Diabetespatienten und Patienten mit Risikofaktoren hinsichtlich der Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine entsprechende klinische Überwachung ratsam.

Dysphagie

Eine Behandlung mit Antipsychotika wurde mit einer Dysmotilität der Speiseröhre und Aspiration in Verbindung gebracht. Bei mit Sycrest behandelten Patienten wurden gelegentlich Fälle von Dysphagie berichtet.

Regulierung der Körpertemperatur

Antipsychotika können vermutlich die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinflussen. Den klinischen Studien zufolge scheint Asenapin keine klinisch relevante Fehlregulierung der Körpertemperatur zu bewirken. Wird Sycrest Patienten verschrieben, die sich in Situationen begeben, die ggf. zu einem Anstieg der Körperkerntemperatur führen, z. B. anstrengender Sport, Aufenthalt in extrem heißem Klima, Einnahme begleitender Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung, sind entsprechende Vorsorge und Überwachung ratsam.

Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion

Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist die Asenapin-Exposition um den Faktor 7 erhöht. Die Anwendung von Sycrest bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Wird Antipsychotika, wie z. B. auch Sycrest, Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) verschrieben, ist das Risiko gegenüber den Vorteilen der Behandlung abzuwägen, da bei beiden Gruppen unter Umständen ein erhöhtes Risiko für malignes Neuroleptika-Syndrom und eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika vorliegen kann. Die verstärkte Empfindlichkeit kann sich als Verwirrung, Benommenheit, Gangunsicherheit mit häufigen Stürzen sowie mit extrapyramidalen Symptomen äußern.

Arzneimittelwechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn Asenapin in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln angewendet wird. Den Patienten sollte angeraten werden, während der Einnahme von SYCREST auf den Genuss von Alkohol zu verzichten. Darüber hinaus ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von SYCREST und Fluvoxamin (einem CYP1A2-Inhibitor) und Arzneimitteln, die sowohl Substrate als auch Inhibitoren von CYP2D6 sind (z. B. Paroxetin), Vorsicht angezeigt.

Vollständige Verschreibungsinformationen sind den Fachinformationen des Arzneimittels zu entnehmen.

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